화이자와 바이오엔테크가 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 5세에서 12세 미만 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 데이터를 제출했다고 밝혔다.
제출된 임상시험 데이터의 주된 골자는 5세에서 12세 미만 어린이 2,268명을 대상으로 성인·청소년 기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 유의미한 수준의 코로나19 항체가 생성됐다는 것이다.
해당 임상 데이터는 화이자와 바이오엔테크가 미국, 핀란드, 폴란드 및 스페인의 6개월에서 12세 미만 최대 4,500명을 대상으로 한 소아에서의 코로나19 mRNA 백신 1/2/3상 임상시험의 일부다.
화이자와 바이오엔테크의 해당 임상시험은 6개월에서 12세 미만 소아를 3개 연령군(6개월에서 2세 미만, 2세에서 5세 미만, 5세에서 12세 미만)으로 구분해 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 2회 접종 일정(약 21일 간격)으로 평가하도록 설계됐다.
또 해당 임상시험은 1상의 용량 증량 부분에 기초해, 5세에서 12세 미만의 어린이는 각각 10㎍의 2회 용량 일정을 받았으며, 5세 미만의 어린이는 2상부터 각 주사에 대해 3㎍의 더 낮은 용량을 받았다.
화이자와 바이오엔테크는 FDA 측에 제출된 데이터가 향후 몇 주 안에 긴급 사용 승인을 요청하기 위한 공식 제출이라는 점을 명확히 했다. 또 다른 2개 연령군(6개월에서 2세 미만, 2세에서 5세 미만)의 주요 데이터는 빠르면 올해 4분기 발표될 것이라 밝혔다.
