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코로나 백신 임상1/2상 99%서 중화항체 형성 확인....SK바이오사이언스

등록일 2021년11월06일 09시20분 트위터로 보내기 싸이월드 공감 네이버 밴드 공유

          

          13일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 생산하는 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 관계자들이 임상 3상

          개발 중인 새로운 코로나19 백신을 들어 보이고 있다.


 

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 후보물질 임상1/2상에서 우수한 결과를 확보했다. 임상3상이 순항 중인 가운데 임상1/2상 결과도 성공적으로 확보하면서 '대한민국 1호' 코로나19 백신 기대감이 커졌다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다.

 

          
                                  SK바이오사이언스 코로나19 백신 GBP510 임상1-2상 데이터(자료=SK바이오사이언스)


이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다.

SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다.

SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중으로 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.

국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.

SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.

GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급되게 된다. SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립, GBP510을 대한민국 등 세계에 공급할 예정이다.

합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 광범위한 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

 

반정미 기자 이기자의 다른뉴스
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